I requisiti di progettazione e fabbricazione dei DPI sono stabiliti dal Regolamento UE 2016/425, applicabile dal 21 aprile 2018, che ha abrogato la Direttiva 89/686/CEE. Essendo un regolamento, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri; in Italia il D.Lgs. 475/1992, richiamato dall'art. 76 del Testo Unico, è stato adeguato dal D.Lgs. 19 febbraio 2019, n. 17, che disciplina in particolare vigilanza e sanzioni.
Il regolamento distribuisce gli obblighi lungo la catena di fornitura. Il fabbricante progetta il DPI secondo i requisiti essenziali di salute e sicurezza dell'allegato II, redige la documentazione tecnica, esegue la procedura di valutazione della conformità, appone la marcatura CE e redige la dichiarazione UE di conformità. L'importatore immette sul mercato solo DPI conformi e indica il proprio nome e recapito; il distributore verifica che il prodotto sia marcato e accompagnato dalle istruzioni nella lingua del Paese.
Ogni DPI deve essere accompagnato dalle istruzioni e informazioni del fabbricante e dalla dichiarazione UE di conformità, oppure dall'indicazione dell'indirizzo internet dove questa può essere consultata. Per chi acquista DPI per un'azienda questo significa conservare, per ogni modello in uso, la nota informativa e la dichiarazione. Un guanto acquistato online da un venditore extraeuropeo, privo di istruzioni in italiano e con una marcatura dubbia, non garantisce la protezione dichiarata. La marcatura CE va apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo o, se non è possibile, sull'imballaggio.